我公司每周都有的zi訊和文章要分享給您，今天上海通蔚生物為您詳解培養(yǎng)基的質(zhì)控要求。根據(jù)我公司技術(shù)人員的總結(jié)分析出：不少實(shí)驗(yàn)室為了操作方面多使用脫水，進(jìn)行配制或購買已制備好的分裝于培養(yǎng)皿或玻璃容器。
經(jīng)實(shí)驗(yàn)室配制或由生產(chǎn)廠生產(chǎn)的質(zhì)量高度依賴于其如何制備，采用不適宜方法制備將影響微生物的生長(zhǎng)或復(fù)蘇，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
所有配制好的均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方法參照《中國藥典2010年版》附錄無菌檢查或微生物限度檢查項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室配制的常規(guī)監(jiān)控項(xiàng)目是外觀、性狀、pH、促生長(zhǎng)試驗(yàn)、定期的穩(wěn)定性檢查以及有效期的確定。
有效期是指已通過促生長(zhǎng)試驗(yàn)的培養(yǎng)基在整個(gè)有效期內(nèi)均需符合這些相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。每批的儲(chǔ)存時(shí)間將取決于一定存放條件的組成成分的穩(wěn)定性。
當(dāng)批不符合促生長(zhǎng)試驗(yàn)，應(yīng)尋找造成不合格的原因。這個(gè)調(diào)查包括采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以防止問題的重復(fù)出現(xiàn)。如果未找到原因或還沒有解決相關(guān)促生長(zhǎng)問題，那么任何不符合要求的批次均不能使用。一些用于進(jìn)一步鑒定微生物的診斷試劑，它們與相似點(diǎn)可能是質(zhì)量控制試驗(yàn)。在試劑用于未知樣品鑒定前，選擇正確的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌，按使用說明上的要求進(jìn)行質(zhì)控試驗(yàn)。
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